企业信息

    深圳安博检测股份有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:股份合作企业
    成立时间:2004
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 西乡街道 深圳市市宝安区航空路7号索佳科技园D栋一楼
  • 姓名: 秦玲
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    口罩CE认证需要提供的资料 GB报告

  • 所属行业:商务服务 咨询服务
  • 发布日期:2020-04-28
  • 阅读量:229
  • 价格:5.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区西乡街道  
  • 关键词:口罩CE认证需要提供的资料

    口罩CE认证需要提供的资料 GB报告详细内容

    从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
      防护口罩
      防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
      欧洲防护口罩分类
      防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
      A)产品的型式试验报告;
      B)技术文件评审;
      C)工厂质量体系审查。
    口罩CE认证需要提供的资料
    口罩出口欧盟需要做什么认证?
      欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
      医用口罩
      医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
      欧洲医用外科口罩的分类
      按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
      1.非无菌方式提供
      1)编制技术文件
      2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
      3)编制DOC
      4)*欧盟授权代表并完成欧洲注册
    口罩CE认证需要提供的资料
    防护口罩常用类型及标准
    1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
    目前医用口罩中的强制性国家标准,符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求,也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%,推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。
    2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
    推荐性行业标准,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。
    3. YY 0469-2011 医用外科口罩
    强制性行业标准,符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴,有防血液渗透的效果,防护效果优于一次性使用医用口罩。
    防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
      欧洲防护口罩分类
      防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
      A)产品的型式试验报告;
      B)技术文件评审;
      C)工厂质量体系审查。
    口罩CE认证需要提供的资料
    防护口罩常用类型及标准
    1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
    目前医用口罩中的强制性国家标准,符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求,也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%,推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。
    2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
    推荐性行业标准,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。
    3. YY 0469-2011 医用外科口罩
    强制性行业标准,符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴,有防血液渗透的效果,防护效果优于一次性使用医用口罩。
    4. GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
    符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。
    5. EN 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法(出口欧洲)
    6. EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩-要求、测试、标识(出口欧洲)
    7. ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能标准规范(出口美国)
    8. 医用口罩出口欧盟CE认证

    -/gbadadc/-

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    欢迎来到深圳安博检测股份有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市市宝安区航空路7号索佳科技园D栋一楼,联系人是秦玲。 主要经营深圳安博检测股份有限公司是专业提供能效测试,MTBF检测,光伏检测,ETL认证,SRRC认证,CCC认证,CE认证,FCC认证,FDA认证,UL认证;拥有*服务的业务员团队,专业为您解决认证检测方面的问题,欢迎前来咨询洽谈。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 250 - 500 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:能效测试,MTBF检测,光伏检测,ETL认证,SRRC认证,CCC认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。